新型胆固醇降低剂奈克塞特和奈克利瑟的市场前景

发布时间：2023年03月17日点击：[1]人次

十天前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nexletol（苯丙二酸），这是二十年来首个针对低密度脂蛋白胆固醇（LDC-C）的口服非他汀类药物。不久之后，2月26日，FDA批准了固定剂量联合产品Nexlizet（比美多酸/依泽替米贝）。Nexletol将于2020年3月30日上市，Nexlizet将于2020年7月上市中国化工网okmart.com。

两种处方药将主要用作正在接受高剂量他汀类药物但可以耐受但仍具有高水平LDC-C含量的人的附加药物。

与安慰剂相比，Nexletol可以将LDL-C降低约18％。在后期临床试验中，Nexlizet使LDL-C降低了38％。

但是，对医生，患者和付款人而言，最重要的是心血管疾病的结果，例如减少心脏病发作或中风的次数。在FDA批准Nexletol或Nexlizet降低心血管风险的适应症之前，赞助商Esperion Therapeutics需要提供具有这种效果的数据。

在申办者进行的一项临床试验中，预计将招募12600名患有他汀类药物但患有心血管疾病或处于心血管疾病高风险中的患者。该CLEAR成果试验最早可能于2022报告的调查结果。

高胆固醇患者已经有许多选择，包括已经上市了数十年的他汀类药物，以及最近的PCSK9抑制剂。值得注意的是，Nexletol和Nexlizet具有与PCSK9抑制剂相同的适应症，即患有杂合性家族性高胆固醇血症或已确立的动脉粥样硬化性心血管疾病的患者，需要进一步降低高胆固醇血症。

该药的生产商Esperion Therapeutics报告称，Nexletol和Nexlizet的批发收购价约为每丸10美元，或每年约3,650美元。这大大少于PCSK9抑制剂。

从公开的数据来看，似乎PCSK9抑制剂在降低LDC-C方面做得更好。作为单一疗法，他们将LDC-C降低了约60％，相比之下，在Nexletol和Nexlizet的后期临床试验中分别降低了18％和38％。

尽管如此，对于某些无法服用或对传统他汀类药物无反应的患者，医生肯定会将Nexletol和Nexlizet视为治疗的替代方案。在这里，医生和患者的偏爱可能起了作用，因为对于某些患者而言，口服Nexletol或Nexlizet口服片剂的便利性可能优于PCSK9注射剂。

最终，这两种处方药的销售将在很大程度上受到保险公司的支持，而这又将取决于折扣后的净价格以及对相对成本和临床有效性的评估。后者将部分取决于将于2022年发布的CLEAR结果试验的结果。在此之前，保险公司可能会对新产品制定某些报销限制，例如事先授权。此外，不能排除拒绝报道的可能性。